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中醫藥帶量集采“箭在弦上” 多難題待解
多位業內人士表示,應考慮中藥材特殊性,防止單純追求低價,導致“劣幣驅逐良幣”
2021-09-01   記者:梁倩 北京報道 來源: 經濟參考報

  中醫藥帶量采購已提上日程。隨著國家集中帶量采購常態化開展,納入帶量采購的藥品范圍不斷擴大,中醫藥領域不再只是“旁觀者”?!督洕鷧⒖紙蟆酚浾吡私獾?,中藥行業納入集中帶量采購已確定,這或開啟真正以質量為準繩重塑中醫藥市場的格局。但由于中醫藥配伍復雜、炮制方法復雜,再加上原材料質量難統一等特殊性,飲片等集采難度較大,部分中成藥和已制定統一標準的配方顆?;蚵氏燃{入。但多位業內人士表示,中成藥集采政策的制定,應考慮中藥材特殊性,防止單純追求低價,導致出現“劣幣驅逐良幣”現象。

  多個地方先行試點 價高量大品種是重點

  日前,國家醫保局公開對“加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購的建議”的回復指出,已有政策安排和初步探索。國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上,堅持質量優先,以臨床需求為導向,從價高量大的品種入手,科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

  今年初,在國務院政策例行吹風會上,國家醫保局副局長陳金甫就指出,生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采,這是制度性的要求,但規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。目前,青海省、浙江金華、河南濮陽等地,已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索,取得了積極成效。

  2020年7月底,青海公布公立醫療機構藥品帶量采購擬中選結果,所集采59個品種中隸屬中成藥的血栓通注射劑、注射用血塞通(凍干)、喜炎平注射液、血塞通膠囊等用量較大品種赫然在列。金華方面,2020年6月進行第二批藥品帶量采購,274個藥品中,中成藥達180個,占比達66%。包括復方魚腥草合劑、牛黃上清膠囊、清開靈顆粒、疏風解毒膠囊、參麥注射液、強力枇杷露、百令膠囊、六味地黃丸、安神補腦液等多個大品種。

  除上述地區試點外,近日,有業內人士透露,湖北省發起我國首個中成藥專項集采。根據《湖北省醫療保障局關于邀請參加中成藥省級跨區域聯盟集中帶量采購的函》顯示,為了擴大集采規模,發揮量價掛鉤、以量換價的優勢,充分發揮藥品集采在深化醫藥服務供給側改革中的重要作用,促進中醫藥傳承創新高質量發展,湖北省擬構建區域性、全國性藥品集采聯盟,對中成藥開展集中帶量采購。

  風云藥談創始人、醫藥行業專家張廷杰在接受《經濟參考報》記者采訪時表示,充分競爭、用量大品種或率先納入,中成藥超3000億元規模的市場將隨著帶量采購正式進入“洗牌”階段。

  張廷杰認為,此次湖北擬選取17組中成藥,按照給藥途徑分為口服和注射兩組別共74個品種,市場規模將近200億元,涉及292個企業?!安少徠贩N以心腦血管為主。比如血塞通、血栓通、銀杏葉就是心腦血管疾病用藥領域熱銷品種?!?/p>

  據米內網數據顯示,2019年血塞通和血栓通銷售額分別為66.83億元和65.3億元,銷售額遠遠超過其他藥品。此外,2020年銀杏葉提取物注射液大漲超過30%,2020年在中國公立醫療機構終端的銷售額首次突破20億元,同比增長38.58%。

  標準難統一 仍是中醫藥集采最大障礙

  值得注意的是,與作用相對單一的西藥相比,中成藥“多靶點、多效應”的整體治療特點在一些疾病的防治方面具有一定優勢,但必須承認,絕大部分的中藥產品,只能用治療部位或者治療領域來定義,沒有通用名這種標準“定盤”,中成藥的標準更加復雜。

  此外,中成藥集采還需考慮特殊性。張廷杰表示,中成藥在原材料、炮制手段、適應癥、分組、評分、合并等方面還未有明確的參考標準,此外,其治療特點“個性化鮮明”。晨光生物科技集團股份有限公司創始人盧慶國也表示,僅從原材料來說,相比化學藥,中藥要復雜得多。例如,牡丹皮有“川丹皮”和“鳳丹皮”之分,都是道地藥材,如何利用現代評價機制進行評價,還需要做大量的工作進行細化明確。

  此外,“對于中藥行業來說,在產地藥材種植標準難以統一,導致下游制劑產品成本、質量差異巨大。甚至受環境、天氣等影響,同一廠家的不同批次質量也有可能不同。以黨參為例,大中小條有一定的價格差異,但是都符合藥典的標準,中成藥廠家在選擇原料時,如果只參考價格那可能就會選用小條,但是這又和質量的訴求有所違背?!北R慶國坦言。

  “中成藥集采的顯著難點在于難以有產品的統一標準?!鄙虾WC券醫藥制造業分析師冀麗俊表示,今年中藥配方顆粒標準正在分階段定制,中藥配方顆粒的集采步伐可能快于中成藥。

  盧慶國表示,完善標準體系,率先將中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標采購體系,將促進中藥配方顆粒更好發展。

  事實上,今年4月,國家醫保局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準,于11月1日正式執行。

  資料顯示,今年年初,我國長達20年的中藥配方顆粒試點工作正式結束。目前獲得國家藥監局批準的生產資質藥企數量,已由最初的華潤三九、紅日藥業、廣東一方制藥等6家藥企,發展到超過60家。此外,吉林敖東、精華制藥、太極集團、佐力藥業、香雪制藥等30多家上市公司已明確布局顆粒制劑。

  在市場接受度逐步提高的背景下,中藥配方顆粒銷量增勢不減。工信部發布的數據顯示,2019年度中藥飲片主營業務收入約1932.50億元,中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重約26.01%,市場規模約502.59億元,預計2020年市場規模將達533億元。

  行業洗牌在即 應考慮中醫藥特殊性

  盧慶國預計,中成藥納入集采,市場競爭加劇,行業洗牌在所難免。在行業資源趨于集中的背景下,可以有效推動中藥企業規?;a經營,降低中藥用藥成本,更加重視臨床價值,促進中藥行業健康發展。

  盧慶國指出,目前中藥行業企業多、藥號多,每一家企業生產藥品的量相對較少,行業存在相對無序的現象。

  火石研究院的報告顯示,截至2020年底,生產中成藥的企業2160家,占全國醫藥行業企業的28%,生產中藥(含飲片)的企業4357家,約占全國醫藥行業企業的57%。小型企業約占整個中藥行業的80%。

  “加快中藥企業標準化升級,優勝劣汰,行業資源趨于集中,行業洗牌在即?!北R慶國表示,目前中藥企業研發動力仍顯不足。他認為,對于中藥企業來說,與化藥企業一樣,加速創新研發已是必然選擇,隨著集采等多方面改革不斷推進,利潤被不斷擠壓,輕研發的企業必然被淘汰出局。

  另據長城國瑞證券報告,2020年近70家A股中藥公司中有22家實現總營收正增長,42家實現凈利潤正增長,但從研發投入看,僅23家中藥公司的研發費用超過1億元。

  和化藥有“一致性評價”這一工具不同,中成藥標準化難題一直未解。多位接受采訪的業內人士表示,中成藥集采政策的制定,應考慮中藥材特殊性,防止單純追求低價,導致出現“劣幣驅逐良幣”現象。企業方面,也應該從成本角度合理估算相應空間。

  中成藥面臨成本不可預測的問題。一些中藥材尤其是野生中藥材的價格震蕩較大。旱澇、風霜雨雪、疫情等都會影響中藥材的供求關系。因此,以一年為周期,下游制劑企業參與招標會產生相應的問題。

  受疫情影響,自2020年開始,中成藥原料、中藥材的價格出現“全面普漲”。據賽柏藍報告,以金銀花為例,受疫情影響,市場統貨很快就從每公斤140元攀升至每公斤270元。同時,受進口方面影響,雞血藤、狗脊、赤芍、蒼術、威靈仙等需要靠進口補充市場的藥材,由于來源受阻,有的藥材價格甚至出現翻倍現象。

  另外,也有業內人士指出,應重視監管政策變化對價格的影響。如,隨著2020版藥典的實施,中藥企業將面臨重金屬、農殘檢驗的高標準要求,相關檢測成本大幅攀升。

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